Dispositivos médicos comercializados no Brasil? Feito! Pronto para a Europa?

13 September, 2019

Os mercados brasileiro e europeu têm muitas similaridades em termos de regulação de dispositivos médicos. Com a nova regulação europeia de dispositivos médicos  (MDR), os obstáculos se tornaram maiores e aumentam as diferenças entre os dois mercados. Encontraremos a melhor estratégia para o seu acesso ao mercado.

Até agora, os requisitos documentais de registo e sistema de gestão da qualidade (SGQ) necessários para cada um dos mercados podiam ser cumpridos com um esforço razoável. Com o MDR, no entanto, os requisitos aumentam especialmente para os fabricantes brasileiros.

O panorama dos requisitos regulatórios está se tornando mais complexo. Os requisitos na área de dados pré-clínicos e clínicos aumentaram, também estão aumentando em todo o setor pós-mercado, uma vez que esses dados são particularmente necessários para a demonstração contínua da segurança clínica.

Na área de SGQ, as diferenças entre empresas locais estão crescendo. Aqueles que já aceitaram o desafio do programa MDSAP estão, em princípio, bem posicionados. Todos os outros, que foram certificados de acordo com a RDC 16 (Boas Práticas de Fabricação), têm que cumprir requisitos significativamente mais elevados.

Até o momento, apenas 4 Organismos Notificados receberam a designação para poderem certificar de acordo com o novo MDR. Os outros estão em uma fase de transição e ainda não receberam sua designação. O fato é que quase todos os pedidos de certificação de dispositivos médicos são atualmente uma avaliação caso a caso.

Nossos especialistas trabalham com você para desenvolver a estratégia de aprovação ideal e auxiliá-lo sistematicamente para alcançar sua entrada no mercado europeu. Nós avaliamos sua documentação e processos, identificando gaps e compilando um plano de ação. A knoell vai apoiá-lo em cada passo, desde a primeira idéia do produto até a aprovação no mercado e também na fase de pós-comercialização.

Você não entende as perguntas dos órgãos de certificação? Não tem problema! Nossos especialistas estão acostumados a trabalhar em conjunto com os órgãos de certificação em todo o mundo e assumirão a comunicação por você.

Com a knoell ao seu lado, você entrará no mercado o mais rápido possível. Estamos muito interessados em ouvir mais a respeito dos seus projetos!

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